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Publicado Novo Regulamento Dispositivos Médicos 31 maio 2021

O novo regulamento de dispositivos médicos da União Europeia (EU), que visa tornar os medicamentos e os dispositivos médicos mais disponíveis, acessíveis e baratos, vai ser aplicado a partir de hoje.

De acordo com o Infarmed-Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, o novo regulamento representa uma atualização das diretivas existentes sobre dispositivos médicos, que estão em vigor há 30 anos e tem como objetivo fortalecer e melhorar o sistema regulamentar, de forma a garantir que sejam seguros e funcionem conforme planeado ao longo do seu tempo de vida.

Visa igualmente assegurar que a inovação e o desenvolvimento de novas tecnologias sejam promovidos a nível europeu, para proporcionarem aos doentes e aos sistemas de saúde, novas opções terapêuticas e de diagnóstico.

Com a aplicação do novo Regulamento dos Dispositivos Médicos, entrarão em vigor novas regras com vista a uma melhoria da avaliação da conformidade, da vigilância e fiscalização do mercado e da rastreabilidade, bem como garantir que estes produtos reflitam o conhecimento científico e tecnológico mais recente.

O Infarmed indica ainda que esta legislação também proporciona mais transparência e segurança jurídica aos fabricantes e pretende fortalecer a competitividade internacional e a inovação no setor.

Ao contrário das diretivas, os regulamentos não precisam de ser transpostos para o direito nacional. O referido regulamento irá, portanto, limitar as discrepâncias de interpretação nos países que representam o mercado de DM da UE, sublinha ainda o Infarmed.

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